ثغرات في مختبر “ماسك” لزراعة شريحة بالدماغ

كشف مفتشو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن وجود مشاكل في حفظ السجلات وضوابط الجودة للتجارب على الحيوانات في شركة “نيورالينك” التابعة لرجل الأعمال إيلون ماسك، وذلك بعد أقل من شهر من إعلان الشركة أنها حصلت على ترخيص لاختبار زرع دماغها على البشر.

وأظهرت الزيارات التفتيشية التي تمت في الفترة 12 إلى 22 من حزيران 2023، وجود ثغرات في مراقبة الجودة في منشأة الأبحاث الحيوانية التابعة للشركة في ولاية كاليفورنيا، بينما لم يتم العثور على مشاكل مماثلة في منشأة “نيورالينك” في تكساس، وفق ما نشرته وكالة “رويترز”، اليوم الجمعة 29 من شباط.

وتعتبر هذه الزيارات الوحيدة التي قامت بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منشآت “نيورالينك” المسجلة.

وتمت مشاركة تقارير المفتشين مع وكالة “رويترز” من خلال شركة “Redica Systems”، وهي شركة متخصصة في تحليل البيانات، تحصل على تقارير الامتثال لإدارة الغذاء والدواء من خلال طلبات السجلات المفتوحة.

وعلق أحد كبار خبراء الجودة في شركة “ريديكا”، جيري إل تشابمان، “تظهر هذه المشكلات عدم الاهتمام بالتفاصيل”.

وتضمنت المشاكل التي حددها المفتشون فقدان سجلات المعايرة لأدوات مثل مقياس الرقم الهيدروجيني المستخدم في إحدى الدراسات ولبعض الأدوات المستخدمة في التجارب الأخرى.

كما فقدت سبعة أدوات بما في ذلك “جهاز مراقبة العلامات الحيوية”، ولم يكن لديها سجل لمعايرتها، بعدما أجرت شركة “نيورالينك” تجارب على مئات الحيوانات، بما في ذلك القرود.

بالإضافة إلى عدم توقيع مسؤولي ضمان الجودة على تقرير الدراسة النهائي، وعدم توثيق أي انحرافات عن البروتوكولات المعتمدة أو حتى إجراءات التشغيل القياسية.

وقال خبير الجودة جيري إل تشابمان، “هذه بالتأكيد إشارة إلى أن الشركة بحاجة إلى توخي الحذر بشأن ممارسات معينة”، مضيفًا أنه سيطلب من الشركة اتباع ممارسات مماثلة في تجاربها البشرية.

وتأتي هذه الاكتشافات في وقت تستعد فيه “نيورالينك” لإجراء تجارب زرع الدماغ على البشر، بهدف تطوير تقنيات تساعد في التواصل لدى المرضى المصابين بالشلل أو التصلب الجانبي الضموري (ALS) في التواصل باستخدام الأفكار لتحريك جهاز كمبيوتر.

وتشير السلطات إلى ضرورة التزام الشركة بمعايير الجودة والسلامة المتبعة في الأبحاث الحيوانية، خاصة في ظل الخطط المستقبلية لتوسيع نطاق التجارب إلى البشر.

وفي السياق ذاته، يشدد مسؤولون من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أهمية إجراء عمليات التفتيش بشكل دوري لضمان الامتثال للمعايير القياسية وضمان سلامة المشاركين في التجارب البشرية.

ويجب على “نيورالينك” اتخاذ الإجراءات اللازمة لتصحيح المشاكل المحددة خلال التفتيش، وضمان تحقيق الامتثال الكامل في المستقبل.

“نيورالينك” تسعى لاختبار تقنيتها لزرع شريحة بالدماغ على البشر بهدف توفير حلول لمشاكل التواصل لدى المرضى المصابين بأمراض تؤثر على الحركة والتحكم في الجسم، مما يعزز الحاجة الملحة للالتزام بأعلى معايير الجودة والسلامة في جميع مراحل البحث والتطوير.

وذكرت “رويترز” في كانون الأول من عام 2022، أن محققي وزارة الزراعة الأمريكية (USDA) كانوا يحققون في الانتهاكات المحتملة لرعاية الحيوان في شركة “نيورالينك” بعد شكاوى الموظفين الداخليين من التعجيل باختباراتها على الحيوانات، مما تسبب في معاناة ووفيات لا داعي لها.

وقدمت مجموعة الدفاع عن رعاية الحيوان، لجنة الأطباء للطب المسؤول، شكوى رسمية إلى كل من وزارة الزراعة الأمريكية وإدارة الغذاء والدواء بشأن الانتهاكات المزعومة.

تعافي تام

قال إيلون ماسك، مؤسس شركة “نيورالينك”، إن الشريحة الدماغية التي زُرعت في أول مريض بشري من قبل الشركة تبدو أنها ساهمت في تحسن حالته تمامًا، حيث أصبح قادرًا الآن على التحكم في فأرة الكمبيوتر باستخدام أفكاره.

وأدلى ماسك بهذه التصريحات خلال حدث عبر منصة “Spaces” على وسائل التواصل الاجتماعي، مشيرًا إلى أن “التقدم جيد، ويبدو أن المريض قد تعافى تمامًا، دون أي آثار سلبية ملحوظة ندركها، كما يستطيع المريض تحريك الفأرة حول الشاشة بمجرد التفكير”.

وتمكنت “نيورالينك” من زرع الشريحة الدماغية على أول مريض بشري لها في كانون الثاني، بعد الحصول على الموافقة لإجراء التجارب البشرية في أيلول من العام الماضي.

وأوضحت الشركة أن الدراسة تعتمد على استخدام روبوت لوضع واجهة دماغية حاسوبية مزروعة جراحيًا في منطقة من الدماغ تسهل التحكم في نية الحركة، مع التركيز الأول على تمكين الأشخاص من التحكم في مؤشر الكمبيوتر أو لوحة المفاتيح باستخدام أفكارهم.

وعلى الرغم من القيمة البالغة حوالي خمسة مليارات دولار التي وصلت إليها الشركة العام الماضي، واجهت “نيورالينك” واجهت مطالبات متكررة بالتدقيق في بروتوكولات السلامة الخاصة بها، إذ أشارت وكالة “رويترز” في كانون الثاني الماضي، إلى تغريم الشركة بسبب انتهاكها لقواعد وزارة النقل الأمريكية المتعلقة بحركة المواد الخطرة.

اقرأ أيضًا: ما هي أول شريحة تخاطر دماغية أطلقها ماسك